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Análisis de morfología, cantidad y tamaño de partículas en vacunas de Pfizer y Sputnik para COVID-19
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per Dra. Marcela Sangorrin y Lic. Lorena Diblasi, Neuquén, Argentina, 2025 |
13 jun 2026
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Análisis de morfología, cantidad y tamaño de partículas en vacunas de Pfizer y Sputnik para COVID-19 |
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Análisis de morfología, cantidad
y tamaño de partículas en vacunas de Pfizer y Sputnik para COVID-19
Dra. Marcela Sangorrin y Lic. Lorena Diblasi Neuquén, Argentina
2025
Caracterización por imágenes de partículas
Para la caracterización morfológica de las muestras se utilizó el instrumento Morphologi G3 serie N° MAL800525, un sistema completamente automatizado de análisis de imágenes estáticas que proporciona una descripción detallada completa de las propiedades morfológicas de los materiales particulados.
Genera imágenes de cada partícula analizada, verifica cuantitativamente los resultados de morfología y cualitativa de los resultados de tamaño. Es importante para detectar aglomerados, fibras, partículas contaminantes, etc.
Reporta propiedades específicas de las partículas y posee alta resolución y sensibilidad e información detallada de la muestra. Proporciona un muestreo estadístico relevante (típicamente 5,000 a 500,000 partículas por medida).
laboratorio ARROBA cas-instrumental.com.ar
Buenos Aires, Argentina
PFIZER-BIONTECH COV-19 PAA194469 LOTE. GK0925
El instrumento clasificó 2311 partículas el parámetro de tamaño, CE diámetro volumen, número, en los tres (3) muestreos realizados (10 uL), la cuantificación de las partículas resultó en 77.000 partículas /mL. A continuación, se muestra la distribución en tamaño y porcentaje de las partículas presentes en la muestra
7240 partículas/mL mayor a 25 µm
Las siguientes imágenes son representativas de las partículas encontradas en la muestra. Se observa
partículas alargadas, traslucidas, y otras irregulares, opacas
SPUTNIK COV-19 LOTE. 11-840621
El instrumento clasificó 1989 partículas por el parámetro de tamaño, CE diámetro volumen, número, en los tres (3) muestreos realizados, la cuantificación de las partículas resultó en 66.300 partículas /mL. A continuación, se muestra la distribución en tamaño y porcentaje de las partículas presentes en la muestra
10.608 partículas/mL mayor a 25 µm
Las imágenes son representativas de las partículas encontradas en la muestra. Se observa partículas alargadas, traslucidas, y otras irregulares, opacas
Ninguna de las marcas analizadas cumple con los límites establecidos para la cantidad y el tamaño de partículas en inyectables, según el capítulo 788 de la USP establece: “Para productos cuyo volumen del vial sea inferior a 25 mL, se realiza una mezcla de las unidades. Para alcanzar los 25 mL, se analiza dicho volumen y se referencia a una unidad (mL). Por cada unidad no puede haber más de 6000 partículas de 10 µm ni más de 600 partículas de 25 µm.”
Por el estudio de Morphologi G3:
En Sputnik encontramos 63.300 partículas/mL y 10.608 partículas/mL mayor a 25 µm En Pfizer encontramos 77.000 partículas /mL y 7.240 partículas/mL mayor a 25 µm
Como se muestra superan mas de 10 veces las cantidades permitidas en los dos rangos de tamaño establecidos.
Estos productos no podrían ser aprobados en los controles de calidad rutinario para un producto inyectable, ya
que no cumplen con el número de partículas ni el tamaño permitidos por las diferentes farmacopeas. |
 Análisis de cantidad y tamaño de partículas en.pdf (638,08 KiB) |
Mira també:
https://publicar.argentina.indymedia.org/?p=40052
https://publicar.argentina.indymedia.org/?p=40028
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