Bulletà de la IACM del 14 de desembre de 2004
R.O.: Les autoritats exigeixen més estudis abans de donar el vistiplau a GW Pharmaceuticals
* Canadà : Estudi sobre la seguretat de l'ús mèdic del cannabis
* EUA: Cas sobre marihuana medicinal al Tribunal Suprem
1.
R.O.: Les autoritats exigeixen més estudis abans de donar el vistiplau a GW Pharmaceuticals
El Sativex, extracte oral de cannabis elaborat per GW Pharmaceuticals i ja investigat en estudis clÃnics, no ha obtingut l'aprovació per a la seva comercialització de les autoritats angleses, segons va manifestar un representant d'aquest laboratori el passat 3 de desembre. El Comitè de Seguretat Medicamentosa (Committee on Safety of Medicines, CSM), organisme consultor de l'Agència Reguladora de productes Mèdics i Sanitaris (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), va dir que l'extracte no compleix un dels tres criteris necessaris per a la seva aprovació com medicament.
El CSM reconeix que l'extracte de cannabis, d'administració mitjançant nebulització bucal, compleix els criteris requerits de qualitat i seguretat, però no d'eficà cia. Afirma que s'han trobat dades sobre efectes positius per a la espasticitat en pacients amb esclerosi múltiple, però de rellevà ncia clÃnica encara per determinar. El CSM ha exigit un estudi addicional que, si confirma suficientment les positives dades ja obtinguts, permetria l'obtenció d'una llicència del producte.
Diversos cientÃfics han expressat la seva sorpresa davant aquests fets. "Estic molt desil·lusionat amb que el CSM no hagi seguit la meva recomanació quan vaig afirmar que les dades recollides donen suport totalment l'aprovació de Sativex," va dir el professor Mike Barnes, president de la Federació Mundial de Neurorehabilitation (World Federation of NeuroRehabilitation). L'Associació Anglesa d'Esclerosi Múltiple ha dit sentir-se també “molt desil·lusionadaâ€?.
GW Pharmaceuticals té llest per a començar un assaig, ajustat als requisits de les autoritats, però que no estarà completat, com molt prompte, fins a finals del pròxim any. La companyia també pensa apel·lar la decisió a la Comissió Mèdica, organisme independent, trà mit que trigarà en completar-se sis mesos. Tractaran aixà mateix d'obtenir l'aprovació del Ministeri d'Interior per a vendre el seu extracte encara sense llicència.
(Font: Comunicat de premsa de GW Pharmaceuticals del 3 de desembre de 2004, Guardian Unlimited del 4 de desembre de 2004)
2.
Canadà : Estudi sobre la seguretat de l'ús mèdic del cannabis.
Acaba de començar un estudi relatiu a la seguretat de l'ús mèdic del cannabis. Conegut com l'estudi COMPASS (Cannabis for the management of pain: assessment of safety study; Cannabis per al control del dolor: estudi evaluatiu de seguretat), seguirà al llarg d'un any a 1.400 pacients amb dolor crònic, d'entre els quals 350 utilitzen cannabis com part del seu tractament per al dolor. Ja hi ha set ClÃniques del Dolor de distintes localitats de Canadà captant pacients per a l'estudi
"Els pacients que normalment inclourem en el COMPASS seran els quals sofreixin dolors secundaris a lesió medul·lar, esclerosi múltiple, artritis, i altres situacions doloroses neurológiques o musculars refractà ries a tractament," va explicar el metge especialista en dolor i responsable de l'estudi Dr. Mark Ware, de la ClÃnica del Dolor de la Universitat de McGill de Montreal . "Registrarem dades relatives a la seguretat, incloent reaccions adverses, aixà com mesurament de nivells i funcionament renal, hepà tic, cardiac, pulmonar i hormonal," va agregar el Dr. Jean-Paul Collet, un altre dels encarregats de l'assaig i professor de epidemiologÃa de la Universitat de McGill. "També realitzarem proves als pacients al començament i al final de l'estudi perquè ens ajudin a determinar si l'ús mèdic del cannabis afecta a la funció cognitiva."
El cannabis que s'utilitzarà en l'estudi COMPASS, amb un contingut en THC d'al voltant de 12 per cent, serà subministrat per Prairie Plant Systems mitjançant contracte amb el Ministeri de Sanitat canadenca i serà distribuït als pacients a través de les farmà cies.
Els pacients que desitgen prendre part en l'estudi COMPASS, aixà com el qual vulgui més informació, pot visitar la seva web www.gereq.net/compass.
(Font: EurekAlert del 8 de desembre de 2004 , www.gereq.net/compass)
3.
EUA: Cas sobre marihuana medicinal al Tribunal Suprem
El principi dels “drets dels estats� s'enfronta a un important repte en una vista del Tribunal Suprem d'EUA que se celebrarà el pròxim 29 de novembre, ja que els jutges decidiran si les lleis federals sobre droga són superiors a una de l'estat de Califòrnia que permet l'ús mèdic del cannabis.
Els jutges han expressat les seves reserves sobre permetre l'ús mèdic de la marihuana als pacients els metges dels quals l'hi hagin recomanat, i s'han mostrat conformes als arguments del govern federal, que en l'actualitat ostenta la capacitat per a perseguir o prendre altra mesura contra els pacients que consumeixen cannabis. Ara deuen decidir si una llei federal que prohibeix l'ús de la marihuana deu aplicar-se a dues dones greument malaltes de Califòrnia, un de 10 estats que permet l'ús mèdic del cannabis.
L'administració Bush va apel·lar al Tribunal Suprem després que un tribunal d'apel·lació federal de Califòrnia dictaminés que la marihuana usada amb fins mèdiques no té gens que veure a la utilitzada per a traficar. El tribunal d'apel·lació va dir que els estats podrien adoptar les seves respectives lleis sobre marihuana medicinal mentre aquesta no es vengués, sortÃs del territori estatal o fos utilitzada per a fins no-medicinals. El plet ho va presentar en 2.002 Angel Raich, que pateix d'un tumor cerebral inoperable entre altres malalties, i Diane Monson, que sofreix dolor lumbar sever. Els seus metges els van recomanar marihuana per als dolors.
El jutge Stephen Breyer va dir que les dues dones deurien haver anat a demanar permÃs per a consumir marihuana amb fins medicinals a les corresponents autoritats d'EUA. Només podrien haver posat la demanda en el cas que abans se'ls anés negat aquest permÃs. "Em sembla a mi que és la manera òbvia d'obtenir el que volen," va dir Breyer. S'espera la resolució del cas per a finals de juny de 2005.
(Font: Financial Times del 29 de novembre de 2004 , Reuters del 29 de novembre de 2004, Nova York Estafis del 30 de novembre de 2004)
4.
NotÃcies breus
***Ciència: Psicosi en joves
Investigadors de la Universitat de Maastricht d'Holanda han estudiat l'efecte de l'ús del cannabis en el desenvolupament de psicosi en 2.473 joves d'entre 14 i 24 anys. AL començament de l'estudi es van recollir dades, que es van tornar a repetir als quatre anys, sobre ús d'altres substà ncies, predisposició per a la psicosi, i sÃmptomes psicótics. Després d'ajustar els resultats per a evitar la influència de factors externs, l'ús de cannabis des del començament de l'estudi va augmentar lleugerament la incidència de sÃmptomes psicótics al llarg del mateix (risc relatiu de’1 7, interval de confiança de 95% de’1 1 a’2 5). L'efecte de l'ús del cannabis era molt major en consumidors amb predisposició per a la psicosi. (Font: Henquet C, et al. BMJ 2004 Dec 1; [versió electrònica ja disponible])
***Ciència: Efectes del THC i el CBD en la memòria
Han estat investigats en rates els efectes d'un extractes de cannabis ric en THC i altre en CBD sobre la capacitat per a treballar i la memòria a curt termini. L'extracte del cannabis ric en THC afectava ambdós parà metres, mentre que el ric en CBD no va produir efecte sobre cap dels dos. El CBD va neutralitzar l'efecte del THC sobre la memòria de forma dosi- depenent. (Font: Fadda P, et al. Neuropharmacology 2004;47(8):1170-9)
5.
FA UN ANY:
- IACM: El Congrés de 2004 sobre Cannabinoides se celebrarà en Oxford
- Alemanya: Un jutge de BerlÃn autoritza a un pacient a conrear i consumir cannabis
- Estats Units: Un jutge decreta que tres treballadors d'un centre mèdic californià de marihuana no ingressin a la presó
- Ciència: Els cannabinoides són eficaços en un model animal de trastorn per hiperactivitat
- Canadà : Grant Krieger condemnat a un sol dia de presó
FA DOS ANYS:
- Ciència: El bloqueig de la degradació de l´anandamida redueix l'ansietat
- Estats Units: Després de la seva entrada en vigor, les lleis sobre marihuana mèdica no afecten a les activitats que ja venien realitzant-se
- Ciència: El cannabis no indueix escalada a altres drogues
Si desitja consultar nombres endarrerits del Butlletà de la IACM visiti el nostre arxiu en: www.cannabis-med.org Associació Internacional pel Cannabis com Medicament (IACM) Rueckertstrasse 4 53819 Neunkirchen Alemanya
Telèfon: +49-2247-968083
Fax: +49-2247-9159223
Email: info@cannabis/-med.org
Internet: http://www.cannabis-med.org
Contacte espanyol: Dr. Ricardo Navarrete,
ricardonv@hotmail/.com
Si desitja donar-se es baixa o subscriure's a la llista de correu del Butlletà de la IACM, o si canvia la seva adreça de correu electrònic, per favor comuniqui'ns-el a través de la nostra web www.cannabis-med.org/spanish/subscribe.html
Pot elegir la versió del Butlletà que desitgi rebre (en anglès, alemany, francès, holandès, italià o espanyol).
:::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::
[CAS]
Boletin de la IACM del 14 de diciembre de 2004
* R.U.: Las autoridades exigen más estudios antes de dar el
visto bueno a GW Pharmaceuticals
* Canadá: Estudio sobre la seguridad del uso médico del
cannabis
* EE.UU.: Caso sobre marihuana medicinal al Tribunal Supremo
1.
R.U.: Las autoridades exigen más estudios antes de dar el visto
bueno a GW Pharmaceuticals
El Sativex, extracto oral de cannabis elaborado por GW
Pharmaceuticals y ya investigado en estudios clÃnicos, no ha
obtenido la aprobación para su comercialización de las
autoridades inglesas, según manifestó un representante de dicho
laboratorio el pasado 3 de diciembre. El Comité de Seguridad
Medicamentosa (Committee on Safety of Medicines, CSM),
organismo consultor de la Agencia Reguladora de productos
Médicos y Sanitarios (Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency, MHRA), dijo que el extracto no cumple
uno de los tres criterios necesarios para su aprobación como
medicamento.
El CSM reconoce que el extracto de cannabis, de
administración mediante nebulización bucal, cumple los criterios
requeridos de calidad y seguridad, pero no de eficacia. Afirma
que se han encontrado datos acerca de efectos positivos para la
espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple, pero de
relevancia clÃnica aún por determinar. El CSM ha exigido un
estudio adicional que, si confirma suficientemente los positivos
datos ya obtenidos, permitirÃa la obtención de una licencia del
producto.
Varios cientÃficos han expresado su sorpresa ante estos hechos.
"Estoy muy desilusionado con que el CSM no haya seguido mi
recomendación cuando afirmé que los datos recogidos apoyan
totalmente la aprobación de Sativex," dijo el profesor Mike
Barnes, presidente de la Federación Mundial de
Neurorehabilitation (World Federation of NeuroRehabilitation).
La Asociación Inglesa de Esclerosis Múltiple ha dicho sentirse
también “muy desilusionada�.
GW Pharmaceuticals tiene listo para comenzar un ensayo,
ajustado a los requisitos de las autoridades, pero que no estará
completado, como muy pronto, hasta finales del próximo año.
La compañÃa también piensa apelar la decisión a la Comisión
Médica, organismo independiente, trámite que tardará en
completarse seis meses. Tratarán asà mismo de obtener la
aprobación del Ministerio de Interior para vender su extracto
aún sin licencia.
(Fuentes: Comunicado de prensa de GW Pharmaceuticals del 3
de diciembre de 2004, Guardian Unlimited del 4 de diciembre
de 2004)
2.
Canadá: Estudio sobre la seguridad del uso médico del cannabis
Acaba de comenzar un estudio relativo a la seguridad del uso
médico del cannabis. Conocido como el estudio COMPASS
(Cannabis for the management of pain: assessment of safety
study; Cannabis para el control del dolor: estudio evaluativo de
seguridad), seguirá a lo largo de un año a 1.400 pacientes con
dolor crónico, de entre quienes 350 utilizan cannabis como parte
de su tratamiento para el dolor. Ya hay siete ClÃnicas del Dolor
de distintas localidades de Canadá captando pacientes para el
estudio.
"Los pacientes que normalmente incluiremos en el COMPASS
serán los que sufran dolores secundarios a lesión medular,
esclerosis múltiple, artritis, y demás situaciones dolorosas
neurológicas o musculares refractarias a tratamiento," explicó el
médico especialista en dolor y responsable del estudio Dr. Mark
Ware, de la ClÃnica del Dolor de la Universidad de McGill de
Montreal . "Registraremos datos relativos a la seguridad,
incluyendo reacciones adversas, asà como medición de niveles y
funcionamiento renal, hepático, cardiaco, pulmonar y hormonal,"
agregó el Dr. Jean-Paul Collet, otro de los encargados del
ensayo y profesor de epidemiologÃa de la Universidad de
McGill. "También realizaremos pruebas a los pacientes al
comienzo y al final del estudio para que nos ayuden a determinar
si el uso médico del cannabis afecta a la función cognitiva."
El cannabis que se utilizará en el estudio COMPASS, con un
contenido en THC de alrededor de 12 por ciento, será
suministrado por Prairie Plant Systems mediante contrato con el
Ministerio de Sanidad canadiense y será distribuido a los
pacientes a través de las farmacias.
Los pacientes que desean tomar parte en el estudio
COMPASS, asà como el que quiera más información, puede
visitar su web www.gereq.net/compass.
(Fuentes: EurekAlert del 8 de diciembre de 2004,
www.gereq.net/compass)
3.
EE.UU.: Caso sobre marihuana medicinal al Tribunal Supremo
El principio de “los derechos de los estados� se enfrenta a un
importante reto en una vista del Tribunal Supremo de EE.UU.
que se celebrará el próximo 29 de noviembre, ya que los jueces
decidirán si las leyes federales sobre droga son superiores a una
del estado de California que permite el uso médico del cannabis.
Los jueces han expresado sus reservas acerca de permitir el uso
médico de la marihuana a los pacientes cuyos médicos se lo
hayan recomendado, y se han mostrado conformes a los
argumentos del gobierno federal, que en la actualidad ostenta la
capacidad para perseguir o tomar otra medida contra los
pacientes que consumen cannabis. Ahora deben decidir si una
ley federal que prohÃbe el uso de la marihuana debe aplicarse a
dos mujeres gravemente enfermas de California, uno de 10
estados que permite el uso médico del cannabis.
La administración Bush apeló al Tribunal Supremo después de
que un tribunal de apelación federal de California dictaminara
que la marihuana usada con fines médicos no tiene nada que ver
a la utilizada para traficar. El tribunal de apelación dijo que los
estados podrÃan adoptar sus respectivas leyes sobre marihuana
medicinal mientras ésta no se vendiera, saliera del territorio
estatal o fuese utilizada para fines no-medicinales. El pleito lo
presentó en 2.002 Angel Raich, que padece de un tumor
cerebral inoperable entre otras enfermedades, y Diane Monson,
que sufre dolor lumbar severo. Sus médicos les recomendaron
marihuana para los dolores.
El juez Stephen Breyer dijo que las dos mujeres deberÃan haber
ido a pedir permiso para consumir marihuana con fines
medicinales a las correspondientes autoridades de EE.UU. Sólo
podrÃan haber puesto la demanda en el caso de que antes se les
fuera negado dicho permiso. "Me parece a mà que es la manera
obvia de obtener lo que quieren," dijo Breyer. Se espera la
resolución del caso para finales de junio de 2005.
(Fuentes: Financial Times del 29 de noviembre de 2004,
Reuters del 29 de noviembre de 2004, New York Times del 30
de noviembre de 2004)
4.
Noticias breves
***Ciencia: Psicosis en jóvenes
Investigadores de la Universidad de Maastricht de Holanda han
estudiado el efecto del uso del cannabis en el desarrollo de
psicosis en 2.473 jóvenes de entre 14 y 24 años. Al comienzo
del estudio se recogieron datos, que se volvieron a repetir a los
cuatro años, acerca del uso de otras sustancias, predisposición
para la psicosis, y sÃntomas psicóticos. Tras ajustar los
resultados para evitar la influencia de factores externos, el uso
de cannabis desde el comienzo del estudio aumentó ligeramente
la incidencia de sÃntomas psicóticos a lo largo del mismo (riesgo
relativo de 1’7, intervalo de confianza de 95% de 1’1 a 2’5). El
efecto del uso del cannabis era mucho mayor en consumidores
con predisposición para la psicosis. (Fuente: Henquet C, et al.
BMJ 2004 Dec 1; [versión electrónica ya disponible])
***Ciencia: Efectos del THC y el CBD en la memoria
Han sido investigados en ratas los efectos de un extractos de
cannabis rico en THC y otro en CBD sobre la capacidad para
trabajar y la memoria a corto plazo. El extracto del cannabis
rico en THC afectaba ambos parámetros, mientras que el rico
en CBD no produjo efecto sobre ninguno de los dos. El CBD
neutralizó el efecto del THC sobre la memoria de forma dosis-
dependiente. (Fuente: Fadda P, et al. Neuropharmacology
2004;47(8):1170-9)
5.
HACE UN AÑO:
- IACM: El Congreso de 2004 sobre Cannabinoides se
celebrará en Oxford
- Alemania: Un juez de BerlÃn autoriza a un paciente a cultivar y
consumir cannabis
- Estados Unidos: Un juez decreta que tres trabajadores de un
centro médico californiano de marihuana no ingresen en prisión
- Ciencia: Los cannabinoides son eficaces en un modelo animal
de trastorno por hiperactividad
- Canadá: Grant Krieger condenado a un solo dÃa de cárcel
HACE DOS AÑOS:
- Ciencia: El bloqueo de la degradación de la anandamida
reduce la ansiedad
- Estados Unidos: Tras su entrada en vigor, las leyes sobre
marihuana médica no afectan a las actividades que ya venÃan
realizándose
- Ciencia: El cannabis no induce escalada a otras drogas
Si desea consultar números atrasados del BoletÃn de la IACM
visite nuestro archivo en: www.cannabis-med.org
Asociación Internacional por el Cannabis como Medicamento
(IACM)
Rueckertstrasse 4
53819 Neunkirchen
Alemania
Teléfono: +49-2247-968083
Fax: +49-2247-9159223
Email: info ARROBA cannabis-med.org
Internet: http://www.cannabis-med.org
Contacto español: Dr. Ricardo Navarrete,
ricardonv ARROBA hotmail.com
Si desea darse se baja o suscribirse a la lista de correo del
BoletÃn de la IACM, o si cambia su dirección de correo
electrónico, por favor comunÃquenoslo a través de nuestra web
www.cannabis-med.org/spanish/subscribe.htm
Puede elegir la versión del BoletÃn que desee recibir (en inglés,
alemán, francés, holandés, italiano o español). |
